Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. je 1. februarja 2023 uspešno pridobil certifikat predpisov EU o medicinskih instrumentih (EU 2017/745, imenovan »MDR«), številka certifikata je 6122159CE01, obseg certificiranja pa vključuje endotrahealne cevke za enkratno uporabo, Sterilni sesalni kateter za enkratno uporabo, kisikove maske za enkratno uporabo, nosne kisikove kanile za enkratno uporabo, Guedel Airways za enkratno uporabo, laringealne maske Airways, maske za anestezijo za enkratno uporabo, filtri za dihanje za enkratno uporabo, dihalni krogi za enkratno uporabo.

Poroča se, da je Uredba EU o medicinskih instrumentih MDR (EU 2017/745) začela veljati 25. maja 2017 in je nadomestila Direktivo o medicinskih instrumentih MDD (93/42/EGS) in Direktivo o aktivnih medicinskih instrumentih za vsaditev AIMDD (90/385). /EGS ), katerega namen je vzpostaviti posodobljen in strožji regulativni okvir za boljšo zaščito zdravja in varnosti javnosti in bolnikov. Med njimi je MDR predlagal strožje zahteve za proizvajalce medicinskih instrumentov glede obvladovanja tveganja izdelkov, učinkovitosti izdelkov in varnostnih standardov, kliničnega vrednotenja ter opozarjanja in nadzora po dajanju na trg. V primerjavi z direktivo MDD ima regulatorni MDR močnejši nadzor, težje certificiranje in več pozornosti namenja varnosti in učinkovitosti izdelkov.

Kangyuan Medical je tokrat uspešno pridobil MDR certifikat, ki v celoti dokazuje, da so izdelki Kangyuan dosegli prepoznavnost EU in mednarodnih trgov na področju kontrole proizvodnje, zagotavljanja kakovosti in obvladovanja tveganj.

Za podjetje Kangyuan Medical, ki je že več kot deset let poglobljeno vpeto na evropski trg, je pridobitev certifikata MDR mejnik. , Latinska Amerika in drugi trgi so zagotovili močno podporo.