Zdravstveni center Haiyan Kangyuan Instrument Podjetje Co., Ltd. je 1. februarja 2023 uspešno pridobilo certifikat EU o medicinskih instrumentih (EU 2017/745, imenovan »MDR«). Številka certifikata je 6122159CE01, obseg certifikata pa vključuje endotrahealne tubuse za enkratno uporabo, sterilne aspiracijske katetre za enkratno uporabo, kisikove maske za enkratno uporabo, nosne kisikove kanile za enkratno uporabo, Guedelove dihalne poti za enkratno uporabo, laringealne maske, anestezijske maske za enkratno uporabo, dihalne filtre za enkratno uporabo in dihalne krogotoke za enkratno uporabo.

Poroča se, da je Uredba EU o medicinskih instrumentih MDR (EU 2017/745) začela veljati 25. maja 2017 in nadomestila Direktivo o medicinskih instrumentih MDD (93/42/EGS) in Direktivo o aktivnih vsadljivih medicinskih instrumentih AIMDD (90/385/EGS), s ciljem vzpostavitve posodobljenega in strožjega regulativnega okvira za boljšo zaščito zdravja in varnosti javnosti in pacientov. Med drugim je MDR predstavila strožje zahteve za proizvajalce medicinskih instrumentov glede obvladovanja tveganj pri izdelkih, standardov delovanja in varnosti izdelkov, kliničnega vrednotenja ter opozoril in nadzora po dajanju na trg. V primerjavi z direktivo MDD ima regulativna MDR strožji nadzor, težje certificiranje in posveča več pozornosti varnosti in učinkovitosti izdelkov.

Kangyuan Medical je tokrat uspešno pridobil certifikat MDR, kar v celoti dokazuje, da so izdelki Kangyuan dosegli priznanje na trgu EU in mednarodnih trgih glede nadzora proizvodnje, zagotavljanja kakovosti in obvladovanja tveganj.

Za podjetje Kangyuan Medical, ki je že več kot deset let močno prisotno na evropskem trgu, je pridobitev certifikata MDR mejnik. Latinska Amerika in drugi trgi so nudili močno podporo.