Pred kratkim je Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. je uspešno sprejel ISO13485: 2016 certifikat sistema za upravljanje kakovosti medicinskih pripomočkov.Celoten pregled traja tri dni,rVzpostavljen v sistem upravljanja kakovosti, identifikacijo in analizo procesov, odgovornosti upravljanja, pregled upravljanja, cilji kakovosti, analiza podatkov, človeške vire, infrastruktura, procesi, povezani s strankami, oblikovanje in razvoj, javna naročila, zagotavljanje proizvodnje in storitev ter skladišče, upravljanje tveganj, proces, proces Preverjanje, preverjanje sterilizacije, sledljivost, stanje identifikacije, zaščita izdelka, nadzor nad spremljanjem in merilno opremo, povratne informacije o zadovoljstvu strank (vključno z obravnavo pritožb), opozorilnim sistemom, notranjo revizijo, neskladnim nadzorom izdelkov, korektivnimi in preventivnimi ukrepi, pregled tehničnih dokumentov itd.

This Revizija, ki jo je preverila revizijska skupina na kraju samem, je potrdila, da se vsi procesi medicinskih raziskav in razvoja, proizvodnje in prodaje Kangyuan izvajajo v skladu z določbami dokumentov sistema za upravljanje kakovosti, zato je priporočljivo izdati potrdilo.

Kot mednarodno priznan standard sistema za upravljanje kakovosti za industrijo medicinskih pripomočkov je bil 1. marca 2016 uradno objavljen nov standard ISO13485: 2016 (sistem za upravljanje kakovosti medicinskih pripomočkov za regulativne zahteve).Različica novega standarda ISO13485 v letu 2016 dodaja veliko število najboljših praks industrije medicinskih pripomočkov, združljive z zahtevami nekaterih predpisov o nacionalnih medicinskih napravah, je sistem upravljanja kakovosti in regulativni registracija in nadzor bolj kombinirane standarde.

Kangyuan Medical je certifikat opravil že tretjič, kar ne samo odraža celovito prepoznavanje kangyujskih izdelkov po mednarodnih organizacijah za standardizacije, ampak tudi pomeni nadaljnjo standardizacijo, standardizacijo in internacionalizacijo sistema upravljanja kakovosti Kangyuan.

Trenutno Kangyuan Medical izvaja tudi ameriško FDA, aplikacijo za certificiranje EU MDR in drugo delo.Upamo, da bo Kangyuan s podporo vedno več globalnega "prelaza" pokrival vse vrste silikonskih katetrov, temperaturnih katetrov, laringealne maske dihalne poti, kateter, endocev sapnika, sesanjekateter, želodčna cev, različne maske in drugi izdelki za medicinski potrošni material po svetu, ki služijo več bolnikom po vsem svetu in pomagajo, da se medicinski potrošni izdelki izčrpno nadgradijo!