Pred kratkim je Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. je uspešno opravil certifikat sistema vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov ISO13485:2016.Celoten pregled traja tri dni,rpovezan s sistemom vodenja kakovosti, identifikacijo in analizo procesov, odgovornostmi vodstva, pregledom vodstva, cilji kakovosti, analizo podatkov, človeškimi viri, infrastrukturo, procesi, povezanimi s strankami, oblikovanjem in razvojem, nabavo, proizvodnjo in zagotavljanjem storitev ter skladiščenjem, obvladovanjem tveganja, procesom verifikacija, verifikacija sterilizacije, sledljivost, status identifikacije, zaščita izdelka, nadzor opreme za spremljanje in merjenje, zadovoljstvo kupcev Povratne informacije (vključno z obravnavo reklamacij), opozorilni sistem, notranja revizija, kontrola neskladnih izdelkov, korektivni in preventivni ukrepi, pregled tehnične dokumentacije itd.

This revizija, ki jo je preverila revizijska skupina na kraju samem, je potrdila, da se vsi procesi raziskav in razvoja, proizvodnje in prodaje Kangyuan Medical izvajajo v skladu z določbami dokumentov sistema vodenja kakovosti, zato je priporočljivo izdati certifikat.

Kot mednarodno priznan standard sistema vodenja kakovosti za industrijo medicinskih pripomočkov je bil 1. marca 2016 uradno izdan nov standard ISO13485:2016 (sistem vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov za regulativne zahteve).Različica novega standarda ISO13485 iz leta 2016 dodaja veliko število najboljših praks industrije medicinskih pripomočkov, združljivih z zahtevami nekaterih nacionalnih predpisov o medicinskih pripomočkih, je sistem vodenja kakovosti ter regulativna registracija in nadzor tesneje kombiniranih standardov.

Kangyuan Medical je že tretjič opravil certifikat, ki ne odraža le celovitega priznanja izdelkov Kangyuan s strani mednarodnih organizacij za standardizacijo, temveč označuje tudi nadaljnjo standardizacijo, standardizacijo in internacionalizacijo sistema vodenja medicinske kakovosti Kangyuan.

Trenutno Kangyuan Medical izvaja tudi ameriško FDA, vlogo za certificiranje MDR v EU in drugo delo.Upamo, da bo Kangyuan s podporo čedalje bolj globalnega »passa« pokrival vse vrste silikonskih katetrov, temperaturnih katetrov, katetrov dihalnih poti z laringealno masko, endotrahealni tubus, odsesavanjekateter, želodčno cevko, različne maske in druge izdelke medicinskega potrošnega materiala v svet, ki služijo več pacientom po vsem svetu in pomagajo pri celoviti nadgradnji medicinskih potrošnih izdelkov!